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1. Denominazione di LA Especialidad Bitensil Diu comprimidos 20 / 12,5 2. composicion CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos Enalapril maleato 20,0 mg Hidroclorotiazida 12,5 mg 3. FORMA FARMACEUTICA 4. DATOS CLINICOS 4.1. indicaciones terapéuticas Tratamiento de la hipertensión arteriosa it pacientes en que el tratamiento combinado es adecuado. 4.2. Posologia y forma de Administración La Dosis soliti es de un comprimido diario. La dosis puede aumentarse un 2 comprimidos, administrados una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente. La combinación un dosis Fijas no se recomienda para la terapia de inicio; en este Caso las dosis Serán establecidas Tras la correspondiente Graduación de las entidades por separado. Una vez establecidas las adecuadas dosis, la combinación fija podra sustituir a los componentes individuales si la Graduación de las dosis es la misma que la de la combinación. Posologia en pacientes con alteraciones renales Bitensil Diu debe administrarse de forma muy cuidadosa en pacientes Afectos de insuficiencia renale. En pacientes con aclaramiento de creatinina superiore a 30 y menor de 80 ml / min, Bitensil Diu deberá utilizarse sólo con la titulación de cada uno de los componentes. Las tiazidas nessun figlio diuréticos adecuados para usar en pacientes con insuficiencia renale y no figlio eficaces para de Valores de aclaramiento creatinina de 30 ml / o inferiores Minuto (en insuficiencia renale moderada A Severa). Posologia en Ancianos La eficacia y tolerancia del Bitensil Diu fueron similares en los pacientes hipertensos tanto de edad Avanzada como en los más Jóvenes. No se deberá administrar Bitensil Diu en las siguientes situaciones: - Antecedentes de edema angioneurótico relacionado con tratamientos previos con un inhibidor del enzima de conversión de angiotensina. - Alergia al enalapril, tiazidas o sulfamidas. - Anuria. 4.4. Advertencia y precauciones especiales de Empleo Advertencias Como con otros tratamientos antihipertensivos, puede aparecer ipotensione sintomática. Aunque la excesiva ipotensione es una eventualidad poco frecuente, es una consecuencia posible en pacientes tratados previamente con diuréticos o sometidos un diálisis. Se ha observado ipotensione sintomática en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, con o sin insuficiencia asociada renale; la Administración de este producto debe seguirse con precaución speciale Durante las 2 primeras semanas de Tratamiento continuo y, siempre que la dosis mare incrementada. Si se produrre ipotensione tomba el paciente será colocado en posición decubito supina y si es necesario recibirá Una infusione endovenosa de solución salina fisiologica. La incidencia de síncope es que sindaco con enalapril da solo, pero puede reducirse Mediante la adecuada Graduación de los componentes por separado (ver posologia y Administración). Se debe prestar particolare atención a la Administración del tratamiento un pacientes con cardiopatia isquémica o enfermedad cerebro-vascolari, debido a que Una disminución excesiva de la presión arteriosa podría producir un infarto de miocardio, o accidente cerebro-vascolari. Se ha citado algún caso de angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe it pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo enalapril. En racconti Casos el tratamiento debe ser Rapidamente Suspendido y el paciente sometido un Observación. Si el angioedema es de lengua, glotis o laringe se administrará de inmediato Epinefrina Vía subcutánea, solución al 1: 1000 (0,3 ml a 0,5 ml), ya que puede ser causa di ostruzione de las vías Aéreas. En aquellos casos en que el edema se ha limitato a la cara y párpados, la situación, generalmente, se ha peccato resuelto tratamiento, aunque los antihistamínicos han sido UTILES para los mejorar sintomas. En pacientes con historial de angioedema non relacionado con la terapia con inhibidores de la enzima di conversión de angiotensina, el Riesgo de angioedema puede aumentar al administrar un inhibidor de la ECA. Dado que otros inhibidores de la ECA pueden causar neutropenia y agranulocitosis, y no existiendo suficientes datos para excluir de Tal posibilidad un enalapril, se recomienda efectuar Análisis de Periodicos la serie blanca en pacientes suscettibili, como Aquellos con enfermedad vascolare colágena o enfermedad renale. Las tiazidas Deben ser usadas con precaución en pacientes con enfermedad tomba renale, insuficiencia hepatica o enfermedad hepatica progresiva. En pacientes en tratamiento con tiazidas, pueden darse reacciones de sensibilidad con o peccato historia de alergia o asma bronquial. La posibilidad de exacerbación o attivazione del lupus eritematoso sistemico ha sido informado en relación con el uso de tiazidas. La seguridad y eficacia del producto en niños, no ha sido establecida. Precauciones Dado que este producto inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterone, pueden anticiparse cambios en la función renale de individuos suscettibili. En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva severa, Cuya función renale puede depender de la actividad del Sistema renina-angiotensina-aldosterone, el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluyendo enalapril, puede asociarse con oliguria y / o azotemia progresiva y más Raramente con insuficiencia renale Aguda y / o muerte. La Evaluación del paciente hipertenso debe incluir siempre Una Valoración de su función renale. En pacientes sometidos una anestesia con Agentes que producen ipotensione, el Componente enalapril puede bloquear la formación de secundaria angiotensina II como mecanismo de compensador renina. Si apareciese ipotensione y se considerase secundaria un ese mecanismo, puede ser corregida por expansión de volumen. La hiperkalemia, aunque menos frecuente (aproximadamente, 0,1%) en pacientes tratados con enalapril + hidroclorotiazida que con enalapril da solo (1%), es una posibilidad un tener en cuenta. Los factores de Riesgo para el desarrollo de hiperkalemia pueden incluir: insuficiencia renale, diabete mellito y el uso concomitante de Agentes para tratar la hipokalemia. Se recomienda efectuar determinaciones periódicas de electrolitos un fin de detectar posibles alteraciones como consecuencia de la acción diuretica, en especial en pacientes que presenten vómitos o diarreas intercurrentes, o que reciban líquido por vía parenterale. En pacientes que reciban terapia con tiazidas puede presentarse iperuricemia, y / o precipitar un ataque de goccia. Sin embargo, enalapril puede aumentar el Acido urico en orina y, por tanto, atenuar el efecto hiperuricémico de la hidroclorotiazida. Asimismo, puede determinar también hiperglucemia. En pacientes diabetici puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o hipoglucemiantes orales. Aumentos de los niveles de colesterolo y triglicéridos pueden asociarse con el tratamiento con tiazidas. Las tiazidas pueden Disminuir la excreción de calcio urinario. Las tiazidas pueden causar ligeras elevaciones intermitentes del calcio serico. Una hipercalcemia marcada puede ser Indicio de hiperparatiroidismo oculto. Se Deben bretella Las tiazidas antes de llevar a cabo Las pruebas de la función paratiroidea. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Las vendite De Litio non Deben ser administradas con las tiazidas. En pacientes bajo tratamiento diurético y especialmente Aquellos en que la terapia diuretica ha sido instituida recientemente, el inicio del tratamiento con enalapril puede ocasionar Una excesiva reducción de la presión sanguinea. Enalapril ha sido usado conjuntamente con Betabloqueantes, Metildopa, Nitratos, Calcioantagonistas, Hidralazina y Prazosin peccato Evidencia de Interacciones adversas. Enalapril atenúa la perdida de Potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, los suplementos de potasio o los sustitutos di Sales conteniendo potasio, particularmente en pacientes con la función alterada renale, pueden conducir un incrementos significativos del potasio Serico. Cuando figlio administrados conjuntamente con diuréticos tiazídicos, como es el caso de la hidroclorotiazida, los siguientes fármacos pueden interactuar: alcol, barbitúricos, narcóticos (potenciación ipotensione ortostatica); antidiabéticos (reajustar dosis), Otros antihipertensivos (potenciación efecto Additivo), corticoides, ACTH (intensa deplección electrolítica), Amina presoras (descenso respuesta a las Amina presoras), relajantes musculares (Incremento respuesta), litio (los diuréticos reducen su aclaramiento renale) , AINES (en algunos pacientes reducen el efecto diuretico). 4.6. Embarazo y lactancia No existen Estudios y bien adecuados controlados con Enalapril Hidroclorotiazida en mujeres Embarazadas. No se conoce SI la Exposición limitata al fondo trimestre de embarazo puede afectar adversamente el Desarrollo fetale. No obstante, han sido riportati Casos de ipotensione, renali fallo, hipercaliemia y / o ipoplasia cranico en recién nacidos cuando se administran inhibidores de los ECA durante el segundo y Tercer trimestre del embarazo, así como polioligohidramnios materna, que rappre presumiblemente Una disminución en la función renale en el feto; incluso pueden producirse alteraciones de las extremidades y deformaciones craneofaciales. Por tanto, no se administrará Enalapril durante el segundo y Tercer trimestre del embarazo. Las tiazidas atraviesan La Barrera placentaria y aparecen en el Cordón ombelicale, pudiendo producir ictericia fetale o neonatale, trombocitopenia y otras probablemente reacciones adversas observadas en los adultos. No se sabe el si enalapril es secretado en la leche humana, sin embargo, Las tiazidas sí aparecen en la leche materna. La décision será suprimir la lactancia o suprimir el producto en función de la necesidad que tenga la madre del medicamento. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar macchinario Al Principio del tratamiento pueden aparecer sintomas de fatiga y somnolencia o sensación de inestabilidad. Conviene, por tanto, que no se realicen tareas que requieran especial atención (conducir Automóviles, manejar macchinario peligrosa, etc.) hasta que la respuesta al medicamento mare satisfactoria. 4.8. indeseables Efectos es Bitensil Diu, generalmente, bien tolerado. Los efectos secundarios figlio leves normalmente transitorios y. Los efectos secundarios CLINICOS más comunes fueron mareos y Fatiga. Además, se han comunicado otros efectos secundarios: Efectos ortostáticos (ipotensione), debilidad, cefalea, palpitazioni, cutanea erupción, calambres musculares e impotencia. Ha sido riportata TOS con el uso de inhibidores de la ECA. Característicamente, la TOS ES Nessun productiva, persistente, y se resuelve con el abandono de la terapia. La TOS inducida por inhibidores de la Enzima de Conversión angiotensina, debe ser como considerada parte del diagnostico diferencial de la TOS. Si, durante el tratamiento con Bitensil Diu, aparece inflamación en la cara, labios, lengua o laringe (dificultades al tragar o respirar) se suspenderá el tratamiento de inmediato. Aunque estas reacciones pueden ser de Corta Duración, se Precisa de vigilancia médica, con o contramedidas peccato Médicas, hasta que los sintomas remitan. Ha sido riportato un Complejo sintomatico que puede incluir fiebre, sierosite, vasculite miálgica, artralgia / artrite, prova de anticuerpos antinucleares positivo, velocidad de sedimentazione elevada, eosinofilia y leucocitosi. Rash, fotosensibilidad y otras manifestaciones dermatológicas, pueden ocurrir. En caso de sobredosificación en el tratamiento será interrumpido y el paciente sometido un estrecha Observación. Las medidas que se sugieren incluyen la induzione del vomito y / o Lavado gástrico, Corrección de la deshidratación, desequilibrio electrolítico e ipotensione, por los procedimientos establecidos. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Bitensil Diu combina la acción de un inhibidor del enzima de conversión de la angiotensina, EL enalapril maleato, con la acción de diurético un, la hidroclorotiazida. Como resultado de su efecto diuretico, la hidroclorotiazida incrementa la actividad renina plasmatica y la secreción de aldosterone al tiempo que el disminuye potasio Serico. La Administración de enalapril maleato, por su parte, bloquea el eje renina-angiotensina - aldosterone y Tiende un revertir la pérdida de potasio asociada con el diuretico. El Grado de reducción de la presión sanguinea observado en los estudios CLINICOS con la combinación de enalapril maleato e hidroclorotiazida resulta Practicamente aditivo. El efecto antihipertensivo del producto persiste Durante 24 horas por lo menos. 5.2. Propiedades farmacocinéticas La Administración de concomitante enalapril maleato e hidroclorotiazida, tiene muy escaso o ningún efecto sobre la biodisponibilidad de cada uno de los fármacos. La combinación un dosis fija en un comprimido es bioequivalente a la Administración al mismo tiempo de las dos por entidades separado. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad MINISTERIO La DL50 orale di enalapril es 2000 mg / kg en el ratón y la rata. La DL50 orale de hidroclorotiazida es sindaco de 10,0 g / kg en el ratón y la rata. La combinación Enalapril Maleato-Hidroclorotiazida non ha resultado ser mutagénica en los test realizados in vitro e in vivo. Tampoco ha presentado teratogenicidad en rata ni Raton, cuando se ha administrado un dosis Superiores a las empleadas en terapéutica. No se ha observado fetotoxicidad a las dosis de 30/10 mg / kg / día y 10/10 mg / kg / día de enalapril - hidroclorotiazida respectivamente en rata y Raton, o inferiores. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Lista de excipientes Celulosa microcristalina Almidón de maíz Bicarbonato sódico Oxido de Hierro amarillo Estearato magnésico Almidón glicolato sódico No se han descrito 6.3. Periodo de validez 6.4. Precauciones especiales de conservación 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Los comprimidos se envasan en blister alluminio-alluminio, que se acondicionan en cajas de cartón junto con el prospecto. Cada caja Contiene 28 comprimidos. 6.6. Instrucciones de uso / MANIPULACION
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